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 摘要：詳細介紹了《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》的主體內容、文本解構、適用范圍、重要術語和定義，以及應用要點。分析了塑料助劑的生產過程和質量控制，對于食品接觸材料及制品安全性能的影響。執行GB9685，要多個食品安全國家標準結合使用，出口塑料制品必須符合國外相關法律和法規的要求。

關鍵詞：食品安全；國家標準；結構術語；塑料助劑；實用要點

Applicationand Investigationof  « National Standards for Food Safety, Standards for the Use ofAdditives Used in Food Contact Materials and Products »

LIJie，XIAFei，SHIKai

(Beijing Additives Istitute，Beijing100070，China)

Abstract:Themain content, the text, the scope of application, the important termsand definitions and the main points of « application of thestandards for the use of additives in food contact materials andproducts » are introduced in detail. The production process andquality control of plastics additives were analyzed, and theinfluence of food additives on the safety performance of food contactmaterials and products was analyzed. The implementation of GB9685, toa number of national standards for food safety in combination withthe export of plastic products must comply with foreign laws andregulations requirements.

Keyword:Foodsafety; national standards; structural terminology; plasticsadditives; practical points

根據中國塑料加工工業協會統計，2016年，塑料加工規模以上企業，塑料制品產量7717.19萬噸，主營業務收入22855.11億元，實現利潤1398.60億元，利潤率為6.12%。

2011年和2016年國內規模以上塑料加工企業的塑料制品產量、銷售收入、平均每噸塑料制品銷售收入；出口量、出口額、平均每噸塑料制品出口單價；進口量、進口額、平均每噸塑料制品進口單價；進口塑料制品的平均單價與出口平均單價的比值數據見表1。

表1 2011和2016塑料制品統計數據和比較

注:1、主要統計數據來自中國塑料加工工業協會；2、單位：①產量、出口量、進口量：萬噸；②銷售收入：億元人民幣；③出口額、進口額：億美元；④單價：萬元/噸；⑤增加：+，減少：-。

從數據可以看出，塑料制品的平均進口單價，是國產塑料制品平均出口單價的3.3倍，國產塑料制品功能性、使用性能和附加值較低。

使用添加劑，是有效提高國產塑料制品功能性和使用價值、附加價值的方法之一。

GB9685-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》，于2016年10月19日發布，2017年10月19日實施。

1GB 9685的主體內容與相關標準

1.1GB 9685主體內容與結構

GB9685是強制性國家標準，涉及添加劑1294種，規定了食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則，允許使用的添加劑品種、使用范圍、最大使用量、特定遷移限量、最大殘留量、特定遷移總量限量及其他限制性要求。

GB9685共379頁，前言1頁，標準正文2頁，附錄A（表A.1～表A.7）、附錄B(表B.1)、附錄C（表C.1）、附錄D（表D.1）、附錄E（表E.1、表E.2）合計376頁。

GB9685附錄及表的編號、名稱和頁碼見表2。

表2  GB 9685附錄編號和名稱、頁碼

其中與食品接觸的塑料材料及制品密切相關的為表A.1“食品接觸用塑料材料及制品中允許使用的添加劑及使用要求”、表B.1“特定遷移總量限量”、表C.1“金屬元素特別限制規定”。

1.2GB 9685重要術語、定義和要點

食品接觸材料及制品用添加劑：是在食品接觸材料及制品生產過程中，為了保證制品的正常生產、順利生產，或直接、輔助改善制品品質、特性，而滿足制品預期使用用途和功能的物質，不能對所接觸的食品產生任何功能，不同于GB2760《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》中的食品添加劑。

最大使用量：是單獨一種添加劑在食品容器、包裝材料加工時所允許加入的總量，一般以添加劑占總基材的質量分數（%）表示。

最大殘留量（MQ）：是添加劑在食品容器、包裝材料終產品中殘留的最大允許量，一般以mg/kg或mg/dm²表示。

特定遷移限量（SML）：是單獨一種添加劑從食品容器、包裝材料終產品中遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的最大允許限量，一般以mg/kg或mg/dm²表示。

特定遷移總量限量[(SML)T]：是二種或二種以上添加劑，從食品容器、包裝材料終產品中遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的最大允許總限量（或加和量），一般以mg/kg或mg/dm²表示。表B.1“特定遷移總量限量[(SML)T]”，共分為32個組，每一組為一系列物質。食品接觸的塑料材料及制品中，每系列物質中各個物質的特定遷移量的加和量，不能高于“特定遷移總量限量[SML(T)]”。

需要注意的是：

（1）實施或執行強制性國家標準，原則是“法無授權不可為”，必須杜絕一般民事行為“法無禁止即可為”的想法、做法。

（2）塑料添加劑只能用于在“使用范圍和最大使用量”一欄中，已經注明的塑料材料；

（3）塑料添加劑用于在“使用范圍和最大使用量”一欄中已經注明的塑料材料時，對于不同種類塑料材料，有不同的最大使用量限制；

（4）同時使用二種或二種以上添加劑時，要特別注意特定遷移總量限量[(SML)T]；

（4）使用的添加劑在達到預期穩定效果時，應盡可能降低在食品容器、包裝材料中的用量。這種降低用量，是為了更大程度地保證食品安全。

（6）使用的添加劑必須符合相應的產品質量標準、存放條件和存放期限；

（7）添加劑生產方，必須嚴格控制添加劑所包含的雜質，添加劑所包含的雜質如果遷移到食品中，并被檢出，則必須承擔相應法律責任；

（8）GB2760《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》中的食品添加劑，用于食品接觸材料及制品時，必須符合GB9685的要求，并不得對所接觸的食品產生技術功能。

2GB 9685的應用與實用要點

2.1GB 9685與塑料助劑

食品接觸用塑料材料及塑料制品的安全性危害，從塑料助劑角度分析，主要有三個方面：（1）助劑中的雜質（如抗氧劑中的游離烷基苯酚）或助劑分解產物（如酚類抗氧劑可能產生的苯酚類物質）的遷移、溶出而導致危害；（2）助劑生產過程使用的溶劑，如苯類、醇類（甲醇）、醚類等，在塑料助劑產品中含量過高，則可能遷移、溶出而導致危害；（3）對于確定的一種塑料材料,助劑品種選擇不當，或添加量過高，而導致助劑直接遷移、析出、溶出而導致危害。

2,6-二叔丁基苯酚是生產抗氧劑用量最大的原料之一，可能因生產抗氧劑時化學反應不完全而游離于抗氧劑產品之中，或因各種條件的分解而存在于抗氧劑產品或塑料制品之中。根據國家標準GB15193.3-2014《急性經口毒性試驗》附錄G，大鼠急性口服毒性半數致死劑量LD50（mg/kg）分級，LD50＜1為極毒，LD50=1～50為劇毒，LD50=51～500為中等毒，LD50=501～5000為低毒，LD50＞5000為實際無毒。2,6-二叔丁基苯酚的LD50約為890mg/kg，屬于低毒物質。按照GB9685的要求，食品接觸用塑料材料及塑料制品中，不允許檢出2,6-二叔丁基苯酚。

塑料助劑一般是化學合成或復合的化工產品，在生產、存放和塑料制品加工、使用及回收等過程，受溫度、濕度等條件的影響，及塑料配方中其它添加劑等物質的作用，產品質量或分子結構可以發生變化。塑料制品生產廠家，不僅要使用品質合格的助劑，還要適當了解助劑的使用條件、分解條件（如分解溫度）等，以及助劑之間的相互影響。

按照GB9685中對應的塑料材料，選擇適用的塑料助劑品種，并且有效控制助劑質量和添加數量，可以生產有高度安全性的食品接觸塑料材料及塑料制品。，符合國家標準的食品接觸塑料材料及塑料制品，在與食品接觸時，在標準規定的使用條件下，遷移到食品中的微量助劑不會危害人體健康。

GB2760《食品添加劑使用標準》第57頁，列入了抗氧劑硫代二丙酸二月桂酯DLTP，CNS號04.012，INS號389，功能抗氧化劑，可以用于：經表面處理的新鮮水果和新鮮蔬菜、熟制堅果與籽類(僅限油炸堅果與籽類)、油炸面制品、膨化食品，最大使用量：0.2g/kg。

GB9685第23頁（FCA0318），規定硫代二丙酸二月桂酯可以用于PE、PP等七種樹脂，最大使用量為0.5%；還可以用于PVC、POM等六種樹脂，“按生產需要適量使用”，特定遷移總量限量[(SML)T]為5mg/kg。GB9685第24頁（FCA0319），規定硫代二丙酸二（十八烷基）酯DSTP，可以用于PE、PP、PVC等九種樹脂，最大使用量為0.5%，特定遷移總量限量[(SML)T]為5mg/kg。很明顯，食品接觸用塑料材料及塑料制品中的硫代二丙酸二月桂酯、硫代二丙酸二（十八烷基）酯，其特定遷移總量限量為合計不得高于5mg/kg，這個數值遠遠低于在食品中的允許添加量，一般情況下不會對食品質量、食品安全和人身安全產生不良作用。

2017年2月6日，國家衛生和計劃生育委員會發布了《關于四[3-(3,5-二叔丁基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯（抗氧劑1010）等2種食品相關產品新品種的公告》(2017年第2號)，明確抗氧劑1010為聚丁烯-1（PB-1）“食品接觸材料及制品用添加劑”，最大使用量為0.5%，這個公告不僅是對標準的逐步補充和完善，也說明了政府對于國內食品安全的高度關注。

2.2GB 9685與相關標準和法規

實施或執行GB9685，必須了解、執行與其相關的其它國家標準，才可以生產、制造完全滿足食品安全國家標準的食品接觸材料及制品。

GB4806.1-2016食品安全國家標準《食品接觸材料及制品通用安全要求》，適用于各類食品接觸材料及制品，規定了食品接觸材料及制品的基本要求、質量要求、符合性原則、檢驗方法、可追溯性和產品信息。

GB4806.6-2016 食品安全國家標準《食品接觸用塑料樹脂》，適用于制作食品接觸用塑料材料及制品的樹脂及樹脂共混物。

GB4806.7-2016 食品安全國家標準《食品接觸用塑料材料及制品》，適用于食品接觸用塑料材料及制品。

GB31603-2015 食品安全國家標準《食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》，規定了食品接觸材料及制品的生產、從原輔料采購、加工、包裝、貯存和運輸等各個環節的場所、設施、人員的基本衛生要求和管理準則。適用于各類食品接觸材料及制品的生產，如確有必要制定某類食品接觸材料及制品的專項衛生規范，應當以此標準作為基礎。

GB9685是國家標準，僅僅適合中國境內。對于出口到國外的食品接觸材料及制品，或者是以食品接觸材料及制品包裝的食品、食物，必須滿足國外的相關法律、法規的要求。

GB9685允許紫外線吸收劑UV-327、UV-328用于食品接觸材料及制品。UV-327允許用于PA、PC、PET，沒有限制最大使用量，特定遷移總量限量[(SML)T]為30mg/kg；UV-328允許用于PE、PP，最大使用量是0.5%。

根據歐盟REACH法規第57條，高度關注物質SVHC（Substanceof Very HighConcern）是歐盟REACH法規規定的一類有害物質，SVHC常具有以下一項或多項危險特性：①CRM具有1類或2類致癌、致突變物性或生殖毒性的物質；②PBT持久性，生物積累性和毒性的物質；③vPvB高持久性，高生物積累性的物質；④其它有證據表明有同樣危害的物質，比如內分泌干擾物質。

截止到2017年7月7日，歐洲化學品管理局（ECHA）發布了17批SVHC候選物質，SVHC清單的化學品增至174項。在第12批、第14批SVHC清單中，列入了紫外線吸收劑UV-328、UV-327，見表3。

表 3 GB9685中被歐盟列入高度關注物質SVHC的二種紫外線吸收劑

REACH第7條中規定，商品中高度關注物質濃度高于0.1%（w/w），并且每年制造或進口的總量超過1噸的制造商或進口商，自高度關注物質添加至候選清單6個月之內，需向ECHA提交商品中高度關注物質的通報。

根據REACH第33條，當任一種高度關注物質在商品中濃度超過0.1%時，歐盟（EU）和歐盟經濟區（EEA）內的商品制造商和進口商，在供貨給產品接收方時需要提供信息以使產品能安全使用，在供貨給消費者時，有要求的情況下45天之內需要提供信息以使產品能安全使用。