食品接觸材料(Food Contact Material,以下簡稱FCM)是指與食品接觸的包裝、容器、以及加工器械等,在我們日常生活中隨處可見。FCM制品通常是由不同種類的化學物質,經過工業加工而成,在實際使用時,殘留其中的化學物質可能會向所接觸的食品發生遷移,從而污染食品,因此,FCM制品的質量直接關系到食品的安全。
在日本,食品安全法(日本1947年第233號法規)作為食品及與食品接觸相關制品衛生安全的最高法律,對FCM的產品質量提出了一系列基本要求,具體如表1所示,這點與我國的FCM監管體系類似。
表1 日本食品安全法對FCM的基本要求
法規條款 | 基本要求 |
第3條 | FCM的提供商(包括生產商、銷售商)是FCM質量安全的第一責任人。 |
第15條 | 生產或銷售的FCM制品需保持清潔衛生。 |
第16條 | 禁止銷售含有毒性或有害物質,且可能影響人類健康的FCM制品。 |
第18條 | 禁止銷售不符合相關法規和標準的FCM制品。 |
此外,在日本食品安全法中,FCM又簡稱UCP,根據與食品接觸的時間和功能不同,主要分為食品容器/包裝,和用于食品加工、烹飪用的器具兩大類,具體見表2。
表2 日本FCM制品的分類
FCM類別 | 定義 |
器具(Utensils) | 餐具、廚具、以及用于食品加工、烹飪、傳輸、存放,且與食品/食品添加劑直接接觸的設備/機械。 |
容器(Container)和包裝(Packaging) | 用于包裝食品/食品添加劑的制品,在實際使用時保持原樣。 |
為了落實食品安全法對FCM提出的衛生安全要求,日本衛生和勞動福利部(簡稱MHLW)根據FCM用途和材質的不同,制定了通用、特定材料以及特定用途3大類監管要求,具體見表3。
表3 MHLW對FCM的監管要求
監管類別 | 監管要求 |
通用要求 | ① 所有FCM制品的通用要求,例如: -FCM與食品直接接觸的任一部分中鉛的含量不得超過0.1%,銻的含量不得超過5%。 ② 所有FCM制品的通用測試方法,例如: -高錳酸鉀消耗時間、強度測試、蒸發殘渣等。 |
特定材料的要求 | ① 14種合成樹脂中特定化學物質含量或遷移量的要求,例如: -聚碳酸酯(PC)的測試液中BPA、碳酸二苯酯以及胺類含量分別不得超過0.5mg/g、0.5mg/g以及1μg/g; -聚碳酸酯(PC)在遷移測試中,雙酚A(包括苯酚和對叔丁基苯酚)在測試液中含量不得超過2.5mg/ml。 ② 橡膠類制品(嬰兒制品除外)中特定化學物質含量或遷移量的要求,例如: -每克樣品的測試中鎘(Cd)含量不得超過5μg/ml; -水模擬液中苯酚遷移量不得超過5μg/ml。 ③ 金屬罐制品(接觸干性食品的(不包括油性或脂肪類食品)除外)特定物質遷移量的要求,例如: -樣品在水或0.5%乙酸模擬液中砷(As)、鎘(Cd)和鉛(Pt)遷移量分別不得超過0.2μg/ml(以As2O3計)、0.1μg/ml和0.4μg/ml。 |
特定用途的要求 | ① 盛裝蒸煮袋食品的容器/包裝的特殊要求,例如: -包裝需具備一定的遮光和氣密性。 ② 盛裝軟飲料(水果汁除外)的容器/包裝的特殊要求,例如: -金屬容器/包裝的內壓在室溫下超過大氣壓時,在壓力測試中不得漏氣。 ③ 用于制造冷凍甜點的裝置 ④ 食品自動販賣機(僅限可與食品直接接觸的機器)和販賣機中用于盛裝食品的容器。 ⑤ 自動販賣機中盛裝軟飲料濃縮液的裝置或容器/包裝,或全自動軟飲料烹飪機。 |
如表3所示,日本MHLW對FCM的監管是采用“負面清單”的方式,通過明確不同FCM制品所需滿足的物理性能(例如,透氣、透氧)和化學指標(例如,鉛、鎘等有害物質含量和遷移量的限值),實現對FCM安全性的監督,這點不同于歐盟、美國以及我國現行的做法,例如我國GB9685明確規定了可用于生產FCM制品的原輔料以及添加劑的”正面清單“,而不在清單之外的化學物質需獲得行政許可,方可用于生產FCM制品。
在日本,除了MHLW政府層面的法規要求,行業協會發布的自愿性標準在規范FCM制品安全,促進行業健康發展方面也起到了關鍵性作用。目前,FCM行業協會主要有日本衛生乙烯和苯乙烯塑料協會(JHOSPA)、日本衛生PVC協會(JHPA)、日本衛生氯乙烯衛生協會(JHAVDC)以及日本造紙協會(JPA),其主要職能、發布的自愿性標準等信息見表4所示。
表4 日本4大FCM行業協會簡介
行業協會 | 主要職能 |
JHOSPA | ① 制定塑料制品的行業自愿性標準,該標準包括: -可用于生產樹脂的30種起始單體、添加劑和著色劑“正面清單“(Positive List); -制定各類樹脂的衛生安全標準和測試方法; -最新版本為2008年5月發布。 ② 對會員是否遵守自愿性標準進行檢查; ③ 對符合自愿性標準的會員發布合格證書,并授權使用PL標志; ④ 對取得合格證書的會員,進行年度檢查和定期監督; ⑤ 與MHLW、METI等政府保持溝通。 |
JHPA | ① 制定PVC塑料制品的行業自愿性標準,該標準包括: -可用于生產PVC制品的化學物質“正面清單“(Positive List); -最新版本為第14修訂版。 ② 對會員是否遵守自愿性標準進行檢查; ③ 對符合自愿性標準的會員發布合格證書。 |
JHAVDC | ① 制定PVDC塑料制品的行業自愿性標準,該標準包括: -可用于生產PVDC的化學物質“正面清單“(Positive List); -最新版本為2009年發布的第8版。 ② 指導會員如何正確生產或使用PVDC制品; ③ 與MHLW、METI等政府保持溝通; ④ 對行業在使用PVDC制品的安全性進行調研。 |
JPA | ① 制定擬接觸食品的紙/紙板行業自愿性標準,該標準包括: -不可用于生產紙/紙板的化學物質“負面清單“(Negative List); -紙/紙板中重金屬和其它有害物質的衛生安全標準。 ② 國內外紙/紙板類的生產工業研究; ③ 會員之間的信息交流; ④ 與MHLW、METI等政府保持溝通。 |
如表4所示,日本JHOSPA、JHPA以及JHAVDC三大行業協會針對塑料制定了各自的行業標準,并推出了可以用于生產FCM制品的正面物質清單,這點與MHLW法規不同;JPA則與MHLW類似,主要以負面清單的方式規范行業行為。
在2017年6月MHLW會議報告中,日本政府表達了近期擬對FCM監管法規做進一步完善的打算,其中以下變化可能會在2018年采納:
① 以JHOSPA、JHPA以及JHAVDC三大行業協會現有的PL清單為基礎,制定國家統一的可用于FCM生產的PL清單;
② 推動FCM行業之間的信息交流;
③ FCM的生產企業必須符合GMP標準。
本期合規解讀,小編為大家簡單梳理了一下日本FCM的監管體系。日本MHLW的負面清單監管與行業協會的自愿性標準形成了整個FCM的監管框架,這點具有明顯的日本特色,有別于歐盟、美國和我國的監管。隨著近年來FCM新材料新工藝的不斷出現,日本政府也意識到了現有監管框架存在的風險,缺乏對新的FCM制品衛生安全性進行風險評估,這也促使近期日本政府擬借鑒行業協會的做法,制定國家層面的FCM正面清單。
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