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GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》

食品接觸材料和制品用添加劑是指在食品接觸材料及制品生產(chǎn)過程中，為滿足預(yù)期用途，所添加的有助于改善其品質(zhì)、特性，或輔助改善品質(zhì)、特性的物質(zhì)；包括在食品接觸材料及制品生產(chǎn)過程中，所添加的為保證生產(chǎn)過程順利進(jìn)行，而不是為了改善終產(chǎn)品品質(zhì)、特性的加工助劑。添加劑與人們的生活息息相關(guān)，幾乎所有的食品接觸材料與制品都會(huì)添加一定量的添加劑，然而，添加劑一旦使用不當(dāng)或使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的物質(zhì)，將會(huì)引發(fā)重大的食品安全問題。

最新版的GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則、允許使用的添加劑品種、使用范圍、最大使用量等限制性要求，是我國食品接觸材料法規(guī)體系的通用性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)行業(yè)合規(guī)具有非常重要的意義。本文將從以下三個(gè)方面為行業(yè)相關(guān)利益者對(duì)該項(xiàng)法規(guī)進(jìn)行解讀，以期在新形式下協(xié)助大家更好的應(yīng)對(duì)法規(guī).

1、摘要

GB 9685-2016在一定程度上參考了歐盟塑料法規(guī)EU 10/2011、美國21CFR、德國BfR等多個(gè)國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。規(guī)定了食品接觸材料與制品用添加劑的適用范圍、使用原則、允許使用的添加劑品種及其限制要求等相關(guān)內(nèi)容。

GB9685-2016的規(guī)定了添加劑的5項(xiàng)使用原則：不得危害人體健康，不應(yīng)造成食品性質(zhì)變化，盡可能降低添加劑用量，符合質(zhì)量規(guī)格要求，列于GB 2760作為添加劑使用的物質(zhì)不應(yīng)對(duì)食品本身產(chǎn)生技術(shù)功能。同時(shí)，法規(guī)還列出了6項(xiàng)添加劑的使用規(guī)定，其中第4.1項(xiàng)條款指出“食品接觸材料及制品用添加劑的使用應(yīng)同時(shí)符合附錄A、附錄B和附錄C的規(guī)定。” 也就是說，添加劑不僅被允許使用即可，同時(shí)還需要滿足添加劑使用量、特定遷移限量（SML）或最大殘留量（QM）、特定遷移總量限量[SML（T）]及其他限制性要求、金屬元素特別限制等規(guī)定。最新法規(guī)對(duì)添加劑的使用要求越趨嚴(yán)格，相關(guān)企業(yè)要特別關(guān)注限制物質(zhì)的限量要求，及時(shí)做好應(yīng)對(duì)措施。

2、GB 9685-2016內(nèi)容解讀

2.1 添加劑的定義和范圍

GB 9685-2016對(duì)食品接觸材料及制品用添加劑的定義為：在食品接觸材料及制品生產(chǎn)過程中，為滿足預(yù)期用途，所添加的有助于改善其品質(zhì)、特性，或輔助改善品質(zhì)、特性的物質(zhì)；也包括在食品接觸材料及制品生產(chǎn)過程中，所添加的為保證生產(chǎn)過程順利進(jìn)行，而不是為了改善終產(chǎn)品品質(zhì)、特性的加工助劑。其中，該法規(guī)的監(jiān)管范圍不僅包括了滿足上述定義的物質(zhì)，還涵蓋了食品接觸材料及制品加工過程中所使用的部分基礎(chǔ)聚合物的單體或聚合反應(yīng)的其他起始物。

根據(jù)GB9685的定義，一般可以將添加劑分為兩類：第一類是添加到食品接觸材料或容器中以達(dá)到某種技術(shù)效果，并且將會(huì)在最終的制品中出現(xiàn)的物質(zhì)，如增塑劑、干燥劑、穩(wěn)定劑和防腐劑等；另外一類是在食品接觸材料或容器生產(chǎn)過程中所添加的為促進(jìn)生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行的物質(zhì)，如消泡劑、分散劑、控流劑和酸度調(diào)節(jié)劑等。需要注意的是，添加劑一般不包括聚合反應(yīng)的聚合助劑、終產(chǎn)品中的雜質(zhì)、反應(yīng)中間產(chǎn)物、降解或代謝物、寡聚物等。

2.2 添加劑的檢測

目前，GB 9685-2016中對(duì)物質(zhì)的相關(guān)指標(biāo)要求僅有部分指標(biāo)有配套的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)，如三聚氰胺、丙烯酰胺和1,3-丁二烯遷移量的測定等，而針對(duì)尚未建立相關(guān)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)，應(yīng)遵循GB 4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》中第6點(diǎn)對(duì)于檢驗(yàn)方法的規(guī)定：遷移試驗(yàn)應(yīng)符合GB 31604.1《食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)通則》和GB 5009.156《食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)預(yù)處理方法通則》的規(guī)定；當(dāng)產(chǎn)品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)部分物質(zhì)有特殊規(guī)定時(shí)，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。

2.3 允許使用的添加劑及其特殊情況

新版GB 9685-2016中以正面清單的形式共列示了1294種允許使用的添加劑*，并且按照所添加材質(zhì)的不同，分了塑料、涂料和涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙和紙板、硅橡膠等7類材料中允許使用的添加劑清單。除了法規(guī)中列示的物質(zhì)，符合以下規(guī)定的物質(zhì)，在滿足GB 9685-2016中對(duì)添加劑的使用規(guī)定以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，也是允許作為食品接觸材料及制品的添加劑使用：

（a）在不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的情況下，法規(guī)中1294種物質(zhì)的混合物。物質(zhì)與物質(zhì)之間只能發(fā)生物理混合，不能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；

（b）在不對(duì)食品本身產(chǎn)生技術(shù)功能的情況下，GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》表A.2中列示的75種食品添加劑。該75種添加劑雖然沒有使用范圍和限量的特殊要求，但需要滿足GB 9685-2016中的使用原則規(guī)定；

（c） 附錄A中列出的酸、醇或酚類物質(zhì)的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽。需要注意的是，反推鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽物質(zhì)的酸、醇或分類物質(zhì)是不允許作為食品接觸材料與制品添加劑使用的；

（d） 附錄A中列示物質(zhì)的含結(jié)晶水物質(zhì)；

（e）允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000道爾頓的聚合物（微生物發(fā)酵生成的大分子物質(zhì)除外）。

*：根據(jù)瑞歐科技整理發(fā)現(xiàn)，GB 9685 -2016添加劑品種實(shí)際只有1293種，比官方公布的允許使用添加劑品種數(shù)量少了1種。

3、GB 9685-2016合規(guī)與注意事項(xiàng)

3.1 添加劑合規(guī)判斷

對(duì)于任何一種添加劑，企業(yè)要判斷其是否符合GB 9685-2016的規(guī)定，一般按照圖1所示的步驟進(jìn)行：首先，需要確定該添加劑是用在食品接觸材料及制品上的；其次，該物質(zhì)是屬于GB 9685-2016監(jiān)管范圍之內(nèi)的物質(zhì)；然后，判斷該物質(zhì)是否屬于GB 9685-2016中允許使用的或是已經(jīng)獲得衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)使用的添加劑，如果該物質(zhì)尚未獲得許可，則不能進(jìn)行售賣或使用，需要進(jìn)行新物質(zhì)申報(bào)，獲得批準(zhǔn)之后方可合規(guī)使用；最后，該物質(zhì)需要滿足相關(guān)的限制要求，如添加劑使用量、特定遷移限量（SML）或最大殘留量（QM）、特定遷移總量限量[SML（T）]等。如果企業(yè)的添加劑滿足上述所有的合規(guī)要求，那么該物質(zhì)就是符合GB 9685的規(guī)定，可以合規(guī)使用。

圖1 添加劑合規(guī)判斷流程圖

3.2 注意事項(xiàng)

（a）   GB9685-2016中對(duì)同一添加劑有可能同時(shí)有最大使用量、特定遷移量（SML），特定遷移總量限量[SML（T）]和其他要求的規(guī)定，在這種情況下， 必須同時(shí)符合所有限制的規(guī)定。不能因?yàn)榉献畲笫褂昧康囊?guī)定， 就所以然地推論符合特定遷移量或其他要求的規(guī)定，反之亦然。

（b）  添加劑的特定遷移量（SML），如果通過計(jì)算等非測試方法即可算出物質(zhì)的SML，并滿足法規(guī)的限制要求，則不需要再開展測試。如需開展測試的物質(zhì)，則應(yīng)采用國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，在尚無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的情況下，可以使用經(jīng)充分技術(shù)驗(yàn)證的檢測方法，或參考?xì)W盟、美國等官方認(rèn)可的檢驗(yàn)方法。

（c）   雖然某化學(xué)物質(zhì)不屬于添加劑的定義， 但該物質(zhì)在最終的食品包裝材料制品中存在，不管是有意或無意帶入，如果GB9685-2016中對(duì)該物質(zhì)有相關(guān)的限制要求，那么，該物質(zhì)也應(yīng)當(dāng)滿足限制要求。