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GB 4806.1-2016和GB9685-2016于2017年10月19日正式生效

2016年11月18日，中國衛計委官方網站發布出GB 4806.1-2016 《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 》和GB 9685-2016 《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》等53個食品相關品種標準。這標志著中國食品接觸材料監管體系基本建立，意味著食品接觸材料合規需要符合相應的標準，適應新的法規需求。

GB 4806.1-2016和GB 9685-2016于2017年10月19日正式生效，新的法規正式生效，就意味著所有食品接觸材料的生產都必須按照最新的標準合規，所有被新標準替代的老標準將不再適用。

下面，本文將重點分析和歸納GB 4806.1-2016 《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 》 和GB 9685-2016 《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》的創新之處和企業合規所需要注意的事項。

一、GB 4806.1-2016

1.    GB 4806.1-2016的創新之處

a)     提出了非有意添加物的概念和合規方式

GB 4806.1-2016標準還提出了 非有意添加物質的概念——食品接觸材料及制品中含有的非人為添加的物質，包括原輔料帶入的雜質，在生產、經營和使用等過程中的分解產物、污染物以及殘留的反應中間產物。

目前國際上對非有意添加物的關注非常多，歐盟更是發布了非有意添加物的風險評估指南。在中國目前體系下，GB 4806.1-2016 要求企業對非有意添加物質進行控制，使其遷移到食品中的量不影響人體健康和造成食品成分、結構或色香味等性質的改變，不對食品產生技術功能。

b)    提出了有效阻隔層以外物質的合規要求

除了對非有意添加物質有所規定以外，GB 4806.1-2016對阻隔層以外的物質同樣進行了合規指導。由于有效阻隔層一般具有比較優秀的阻隔效果，因此，不在允許使用清單中的物質可以在有效阻隔層以外使用，但是其遷移量不得超過0.1mg/kg，此外，同樣要滿足遷移到食品中的量不影響人體健康和造成食品成分、結構或色香味等性質的改變，不對食品產生技術功能，不過此項原則不適用于致癌、致畸、致突變的物質和納米材料。

c)     對產品信息和可追溯性、符合性聲明的傳遞進行了說明

對于近年來食品安全事件的頻出，食品相關企業的可追溯制度建立需求日趨迫切。由于食品接觸材料預期都將與食品接觸，其中的某些成分會向食品進行轉移，因此，GB 4806.1-2016 對于食品接觸材料生產企業和供應鏈提出了產品可追溯性的要求，需要保證在可追溯體系的建立下，利益相關者可以及時了解到產品的來源和去向、相關物質或材料的合規性信息。

2.    GB 4806.1-2016下合規的挑戰與建議

目前行業合規存在的挑戰主要有以下三個方面：

a)      監管范圍進一步擴大，已有物質的使用和遷移測試條件有所更新

通過此次修訂，食品接觸材料監管范圍進一步增大，食品加工機械、運輸和輔助器具等均被列為監管對象，因此，這類產品的合規需要更多的關注；

此外，一些原先列于法規中的已經允許使用的物質限量要求有所變化，相應產品的遷移條件同樣有所變化，企業需要仔細比對法規修訂前后的區別，制定好產品的合規方案。

b)     非有意添加物評估具備一定復雜性

非有意添加物質是食品接觸材料及制品中含有的雜質以及在生產過程中產生的中間產物和分解產品，是企業非有意添加的、不可避免存在的物質。由于此類物質的不可控性、復雜性以及存在的潛在食品安全風險，對于此類物質的安全性評估和控制，以及食品接觸材料整個產業鏈的相關各方控制食品接觸材料的安全是至關重要的。企業如果僅僅關注原料、添加劑等有意添加物質的合規性則已經不能滿足其產品的合規需求。

企業可以通過改良生產工藝等方式來有效控制非有意添加物，如果通過生產工藝可計算（或預判）出將會產生較多的非有意添加物，或在最終的產品中明確檢測出較多的非有意添加物，那么企業需要針對非有意添加物，進行安全風險評估，一般需向下游提供風險評估報告。

c)      符合性聲明的制作和傳遞

符合性聲明的傳遞在歐盟食品接觸材料法規EC 1935/2005 和 EU 10/2011相關規定中都是強制要求的，食品生產材料及制品、其生產中間階段的產品以及擬用于生產這些材料和物品的物質，都需要提供書面聲明。要求清晰標示出該聲明所涉及的材料、制品和中間階段的產品或者物質。由于涉及到產品配方的等保密信息，在現實操作過程中往往有一定的操作難度。而中國GB 4806.1-2016中規定符合性聲明要求標注出受限物質及其限量、非有意添加物的評估信息和對總遷移量的符合性測試情況等。這意味著企業必須非常明確其產品組成（包括其中非有意添加物的存在情況），并具備相應的風險評估能力。

企業特別需要關注的是，從法規正式生效日（2017年10月19日）起，食品接觸材料行業的上游給下游供貨商時，必須伴隨一份符合性聲明，保證產品的可追溯性。

二、GB 9685-2016法規分析

1．GB 9685-2016內容解讀

1)  添加劑的分類

根據GB9685-2016的定義，一般可以將添加劑分為兩類：第一類是添加到食品接觸材料或容器中以達到某種技術效果，并且將會在最終的制品中出現的物質，如增塑劑、干燥劑、穩定劑和防腐劑等；另外一類是在食品接觸材料或容器生產過程中所添加的為促進生產過程的順利進行的物質，如消泡劑、分散劑、控流劑和酸度調節劑等。需要注意的是，添加劑一般不包括聚合反應的聚合助劑、終產品中的雜質、反應中間產物、降解或代謝物、寡聚物等。

2)     添加劑被允許使用的特殊情況（豁免條款）

新版GB 9685-2016中以正面清單的形式共列示了1294種允許使用的添加劑，并且按照所添加材質的不同，分了塑料、涂料和涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙和紙板、硅橡膠等7類材料中允許使用的添加劑清單。

除了法規中列示的物質，符合以下規定的物質，在滿足GB 9685-2016中對添加劑的使用規定以及其他相關標準要求的前提下，也是允許作為食品接觸材料及制品的添加劑使用：

（a）在不發生化學反應的情況下，法規中1294種物質的混合物。物質與物質之間只能發生物理混合，不能發生化學反應；

（b）在不對食品本身產生技術功能的情況下，GB 2760《食品添加劑使用標準》表A.2中列示的75種食品添加劑。該75種添加劑雖然沒有使用范圍和限量的特殊要求，但需要滿足GB 9685-2016中的使用原則規定；

（c） 附錄A中列出的酸、醇或酚類物質的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽。需要注意的是，反推鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽物質的酸、醇或分類物質是不允許作為食品接觸材料與制品添加劑使用的；

（d） 附錄A中列示物質的含結晶水物質；

（e）允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000道爾頓的聚合物（微生物發酵生成的大分子物質除外）。

2．GB 9685-2016合規與注意事項

  1）添加劑合規判斷

對于任何一種添加劑，企業要判斷其是否符合GB 9685-2016的規定，一般按如下步驟去判斷：

a)     需要確定該添加劑是用在食品接觸材料及制品上的；

b)    該物質是屬于GB 9685-2016監管范圍之內的物質；

c)     判斷該物質是否屬于GB 9685-2016中允許使用的或是已經獲得衛計委批準使用的添加劑，如果該物質尚未獲得許可，則不能進行售賣或使用，需要進行新物質申報，獲得批準之后方可合規使用；

d)    該物質需要滿足相關的限制要求，如添加劑使用量、特定遷移限量（SML）或最大殘留量（QM）、特定遷移總量限量[SML（T）]等。

如果企業的添加劑滿足上述所有的合規要求，那么該物質就是符合GB 9685-2016的規定，可以合規使用。

2）注意事項

a)     GB9685-2016中對同一添加劑有可能同時有最大使用量、特定遷移量（SML），特定遷移總量限量[SML（T）]和其他要求的規定，在這種情況下， 必須同時符合所有限制的規定。不能因為符合最大使用量的規定， 就所以然地推論符合特定遷移量或其他要求的規定，反之亦然。

b)     添加劑的特定遷移量（SML），如果通過計算等非測試方法即可算出物質的SML，并滿足法規的限制要求，則不需要再開展測試。如需開展測試的物質，則應采用國家標準檢驗方法，在尚無相應國家標準檢驗方法的情況下，可以使用經充分技術驗證的檢測方法，或參考歐盟、美國等官方認可的檢驗方法。

c)     雖然某化學物質不屬于添加劑的定義， 但該物質在最終的食品包裝材料制品中存在，不管是有意或無意帶入，如果GB9685-2016中對該物質有相關的限制要求，那么，該物質也應當滿足限制要求。