根據ESMA 2019年 10月13號頒發的實施指南v4.0，醫療設備可僅基于符合性聲明（Declaration of Conformity）申請阿聯酋ECAS/EQM 認證，不需要提供測試報告。
重要更新
申請文件：Declaration of Compliance (v4.0) （詳情請見： RoHS Doc v4 Medical Devices）
制造商應根據IEC 63000:2016（或EN 50581:2012）的要求評估產品。
一份符合性聲明所能包含的型號數量取決于所申請的證書類型 （ECAS or EQM）
法規涵蓋B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的產品。
適用范圍
本實施指南僅適用于阿聯酋第10/2017號法規（限制在電氣和電子設備中使用有害物質的RoHS法規）中的第八類的醫療設備產品。
| 序列 | 類別 | 產品 |
| 8 | 醫療設備（植入設備及感染性產品除外） | 放射治療設備 心臟病設備 透析設備 呼吸機 核醫療設備 體外診斷醫療設備 分析儀 醫用冷柜 受精（懷孕）測試設備 其他用于檢驗，預防，監測，治療，緩解疾病，傷痛及傷殘的儀器 |
如產品符合豁免范圍，制造商需以郵件的方式向ESMA提交豁免通知（Notification of exemptions）
Host List
hot news
Copyright ?SFT斯富特|檢測認證.
粵ICP備14033243號-1 
公網安備44190002002636號 Powered by CmsEasy 留言 Rss 網站地圖 
English
中文